第兩百八十六章 禁售或者召回,選一個吧
更新時間:2022-07-24 作者:騎豬去挖坑
我能提取副作用 第兩百八十六章 禁售或者召回,選一個吧
京城，XC區藥監局總局。 這一天，門口來了行色匆匆的幾個人，領頭的胖子正是賽諾菲華夏區總裁斯旺西。 他眉頭緊皺，神情凝重，身后緊跟著幾名質量管控部門的工作人員。 一般來說，藥監局約談藥企，并不需要他這樣的最高負責人出席，只要派出質檢人員就行。 不過這次藥監局的通告來得非常突然，語氣異常嚴厲，也沒有提前溝通過，看起來事態十分嚴重，所以斯旺西不得不親自出馬，參加約談。 他生怕一個應對不當，又給公司造成重大損失了。 公司現在這狀況，真的是承受不起任何打擊了。 一行人被帶到一間空曠的會議室，忐忑不安地等待著。 很快，幾名藥品監督管理司的工作人員就走了進來。 斯旺西第一眼看到走在最前面戴著眼鏡的中年男人，心里頓時咯噔一下，暗叫不好。 他已經認出對方是誰了，這是藥監局的一位實權副局長，專門負責藥物安全問題，在業內名氣很大，非常不好對付。 之前國內藥企幾次比較嚴重的安全事故，都是他處理的，強生公司的‘召回門’事件，也是由他約談的。 一般他出面的約談，說明問題很大，官方對此非常重視。 這已經不是幾個總局工作人員就能處理的普通召回事件了。 斯旺西臉上擠出一個熱情的笑容，快步上前，伸出手道：“李局，幸會幸會，我是賽諾菲的斯旺西，很高興見到你。” 李局面無表情地點點頭，沒有說話，也沒有伸手，徑直在對面落座。 斯旺西尷尬地縮回手，摸摸鼻子，坐了回去。 他從公文包里掏出一沓文件，遞了過去。 “你好，關于這三款在華銷售的厄貝沙坦藥物，我們準備了充分的證明文件，里面包含了好幾份合格的質檢報告，而且生產廠家也跟其他國家的不一樣，這足以說明在售藥物并沒有致癌雜質的問題，請您過目。” 李局并沒有任何動作，他身旁的工作人員則接過了那份文件，翻了翻，皺起眉頭道。 “這都是你們自己內部的文件，并不能說明什么。” “既然你們別的工廠出了事，說明你們存在生產狀況不佳，管理松弛的問題，通常這樣嚴重的產品質量控制失常，并不是孤立的，很可能在制造工藝和原材料方面有重大隱患，這樣來說，其他工廠也并不安全。” “再說，就算生產工廠不一樣，使用的原料藥和輔料都是一樣的，那不還是有風險嗎？所以你們這樣的報告，實在沒有什么說服力。” “你們還有別的證明文件嗎？比如第三方檢測報告？出問題的藥物批次匯總？藥物中致癌雜質對藥效的影響，以及可能對患者造成的后果？” 斯旺西面對這一連串逼問，一時無言以對。 他絞盡腦汁地想了幾個借口，斟酌了一番語言，正要做出回答。 李局突然開口道：“行了，把你的借口都收起來吧。” 他一揮手，旁邊另一名工作人員掏出薄薄幾頁紙，放在桌上。 “你可能誤會了什么，我們這次約談不是讓你來辯解的，而是告訴你一個事實。” “這是我們檢測中心對三款厄貝沙坦藥物進行隨機抽查檢驗，所得到的結果。” “你可以看一下這些數據，其中一款里面確實含有微量的亞硝胺物質，不需要我提醒，你應該也明白這是一種強致癌物吧。” 斯旺西整個人如遭雷噼，瞬間呆住了。 好一會，他才拿起檢測報告，仔細地看了起來。 看著看著，他的雙手開始不住顫抖，抖得就像風中的落葉一般，幾乎拿不住這幾頁薄紙了。 他任由文件從指尖滑落，一臉無法置信，口中喃喃道：“怎么會這樣？” 亞硝胺是公認的強致癌物，它引起科學家的注意始于60年代，最早因實驗動物喂以高含量亞硝酸鈉的魚粉而發生肝衰竭現象，人們才開始對它展開研究。 亞硝酸鈉與胺結合會生成成亞硝胺，而賽諾菲的厄貝沙坦里面含有的正是N亞硝基二甲胺這種引起肝衰竭的強致癌物。 肝衰竭只是它毒性的一種表現，更多的則是引發肺癌等其他病變。 一般來說，降壓藥里面的致癌雜質含量是很低的，大多來自輔料，并非是原料藥的問題。 只要嚴把原材料關，并在制作工藝上做出改進，嚴格監管，這樣的問題完全可以避免，算不上特別惡劣的安全事故。 但是架不住降壓藥病人一吃就要吃上十幾年，甚至二三十年，如此長期的服用，即使是含量極其微弱，帶來的后果也無法預料。 N亞硝基胺類物質同樣存在于香煙之中，而吸煙是肺癌的重要致病因素之一。 降壓藥服用的劑量當然沒有那么高，香煙中的致癌物質眾多，也不僅僅只有N亞硝基胺類這一種。 但是人與人之間體質上有很大差別，有些人吸二手煙都能得肺癌，有些老煙槍能一直健康活到90歲，癌細胞突變這事，很多時候幾率真的很難講。 所以，這么危險的致癌物質，將其徹底排除才是最穩妥最安全的措施。 斯旺西這下已經徹底沒話可說了。 他低著頭，態度極為誠懇道：“這確實是我們的錯誤，不過我得先向總部反應此事，才能…..” 李局立馬打斷了他的話：“你現在只有一個選擇。” “要么馬上召回，要么你們公司的藥物直接在華禁售。” “二選一，你挑一個吧。” 他的聲音異常冰冷，彷佛高高在上的法官，在對賽諾菲的罪狀做出最終判決。 斯旺西額頭上的冷汗瞬間冒了出來，他知道這下是真的湖弄不過去了，緩兵之策也沒法使。 如果召回問題藥物會給公司帶來巨額損失的話，那么被禁售則是公司無法承受之重。 只能咬著牙答應下來了。 他頓時點頭如雞啄米，一口應了下來。 “好的，好的，我們會馬上召回所有問題藥物，做出誠懇道歉，并對遭受損失的病人做出賠償。” 李局此刻臉上終于露出了一絲難得的微笑，點了點頭，似乎是對他的識趣表示滿意。 既然已經有了結果，約談結束得就很快。 斯旺西失魂落魄地從藥監局大樓里走出，身后跟了一隊純粹過來打醬油的下屬。 他心里閃過一絲強烈的悔意。 早知道會這樣，一出事的時候就應該主動召回，沒準還能落個知錯就改的好名聲。 現在不但要被藥監局通報批評，還徹底落實了降壓藥的致癌問題。 畢竟主動召回還可以說是居安思危，對藥品安全問題嚴肅對待，對病人認真負責，一視同仁。 而被藥監局一紙通知，勒令強制召回，那就是另一回事了。 不管有沒有問題，這三款降壓藥的名聲是徹底臭大街了。 失去的市場再也無法挽回了。 而賽諾菲這家公司，也將像棒國二星集團一樣，被徹底釘在恥辱柱上了。 我能提取副作用 第兩百八十六章 禁售或者召回,選一個吧
京城，XC區藥監局總局。 這一天，門口來了行色匆匆的幾個人，領頭的胖子正是賽諾菲華夏區總裁斯旺西。 他眉頭緊皺，神情凝重，身后緊跟著幾名質量管控部門的工作人員。 一般來說，藥監局約談藥企，并不需要他這樣的最高負責人出席，只要派出質檢人員就行。 不過這次藥監局的通告來得非常突然，語氣異常嚴厲，也沒有提前溝通過，看起來事態十分嚴重，所以斯旺西不得不親自出馬，參加約談。 他生怕一個應對不當，又給公司造成重大損失了。 公司現在這狀況，真的是承受不起任何打擊了。 一行人被帶到一間空曠的會議室，忐忑不安地等待著。 很快，幾名藥品監督管理司的工作人員就走了進來。 斯旺西第一眼看到走在最前面戴著眼鏡的中年男人，心里頓時咯噔一下，暗叫不好。 他已經認出對方是誰了，這是藥監局的一位實權副局長，專門負責藥物安全問題，在業內名氣很大，非常不好對付。 之前國內藥企幾次比較嚴重的安全事故，都是他處理的，強生公司的‘召回門’事件，也是由他約談的。 一般他出面的約談，說明問題很大，官方對此非常重視。 這已經不是幾個總局工作人員就能處理的普通召回事件了。 斯旺西臉上擠出一個熱情的笑容，快步上前，伸出手道：“李局，幸會幸會，我是賽諾菲的斯旺西，很高興見到你。” 李局面無表情地點點頭，沒有說話，也沒有伸手，徑直在對面落座。 斯旺西尷尬地縮回手，摸摸鼻子，坐了回去。 他從公文包里掏出一沓文件，遞了過去。 “你好，關于這三款在華銷售的厄貝沙坦藥物，我們準備了充分的證明文件，里面包含了好幾份合格的質檢報告，而且生產廠家也跟其他國家的不一樣，這足以說明在售藥物并沒有致癌雜質的問題，請您過目。” 李局并沒有任何動作，他身旁的工作人員則接過了那份文件，翻了翻，皺起眉頭道。 “這都是你們自己內部的文件，并不能說明什么。” “既然你們別的工廠出了事，說明你們存在生產狀況不佳，管理松弛的問題，通常這樣嚴重的產品質量控制失常，并不是孤立的，很可能在制造工藝和原材料方面有重大隱患，這樣來說，其他工廠也并不安全。” “再說，就算生產工廠不一樣，使用的原料藥和輔料都是一樣的，那不還是有風險嗎？所以你們這樣的報告，實在沒有什么說服力。” “你們還有別的證明文件嗎？比如第三方檢測報告？出問題的藥物批次匯總？藥物中致癌雜質對藥效的影響，以及可能對患者造成的后果？” 斯旺西面對這一連串逼問，一時無言以對。 他絞盡腦汁地想了幾個借口，斟酌了一番語言，正要做出回答。 李局突然開口道：“行了，把你的借口都收起來吧。” 他一揮手，旁邊另一名工作人員掏出薄薄幾頁紙，放在桌上。 “你可能誤會了什么，我們這次約談不是讓你來辯解的，而是告訴你一個事實。” “這是我們檢測中心對三款厄貝沙坦藥物進行隨機抽查檢驗，所得到的結果。” “你可以看一下這些數據，其中一款里面確實含有微量的亞硝胺物質，不需要我提醒，你應該也明白這是一種強致癌物吧。” 斯旺西整個人如遭雷噼，瞬間呆住了。 好一會，他才拿起檢測報告，仔細地看了起來。 看著看著，他的雙手開始不住顫抖，抖得就像風中的落葉一般，幾乎拿不住這幾頁薄紙了。 他任由文件從指尖滑落，一臉無法置信，口中喃喃道：“怎么會這樣？” 亞硝胺是公認的強致癌物，它引起科學家的注意始于60年代，最早因實驗動物喂以高含量亞硝酸鈉的魚粉而發生肝衰竭現象，人們才開始對它展開研究。 亞硝酸鈉與胺結合會生成成亞硝胺，而賽諾菲的厄貝沙坦里面含有的正是N亞硝基二甲胺這種引起肝衰竭的強致癌物。 肝衰竭只是它毒性的一種表現，更多的則是引發肺癌等其他病變。 一般來說，降壓藥里面的致癌雜質含量是很低的，大多來自輔料，并非是原料藥的問題。 只要嚴把原材料關，并在制作工藝上做出改進，嚴格監管，這樣的問題完全可以避免，算不上特別惡劣的安全事故。 但是架不住降壓藥病人一吃就要吃上十幾年，甚至二三十年，如此長期的服用，即使是含量極其微弱，帶來的后果也無法預料。 N亞硝基胺類物質同樣存在于香煙之中，而吸煙是肺癌的重要致病因素之一。 降壓藥服用的劑量當然沒有那么高，香煙中的致癌物質眾多，也不僅僅只有N亞硝基胺類這一種。 但是人與人之間體質上有很大差別，有些人吸二手煙都能得肺癌，有些老煙槍能一直健康活到90歲，癌細胞突變這事，很多時候幾率真的很難講。 所以，這么危險的致癌物質，將其徹底排除才是最穩妥最安全的措施。 斯旺西這下已經徹底沒話可說了。 他低著頭，態度極為誠懇道：“這確實是我們的錯誤，不過我得先向總部反應此事，才能…..” 李局立馬打斷了他的話：“你現在只有一個選擇。” “要么馬上召回，要么你們公司的藥物直接在華禁售。” “二選一，你挑一個吧。” 他的聲音異常冰冷，彷佛高高在上的法官，在對賽諾菲的罪狀做出最終判決。 斯旺西額頭上的冷汗瞬間冒了出來，他知道這下是真的湖弄不過去了，緩兵之策也沒法使。 如果召回問題藥物會給公司帶來巨額損失的話，那么被禁售則是公司無法承受之重。 只能咬著牙答應下來了。 他頓時點頭如雞啄米，一口應了下來。 “好的，好的，我們會馬上召回所有問題藥物，做出誠懇道歉，并對遭受損失的病人做出賠償。” 李局此刻臉上終于露出了一絲難得的微笑，點了點頭，似乎是對他的識趣表示滿意。 既然已經有了結果，約談結束得就很快。 斯旺西失魂落魄地從藥監局大樓里走出，身后跟了一隊純粹過來打醬油的下屬。 他心里閃過一絲強烈的悔意。 早知道會這樣，一出事的時候就應該主動召回，沒準還能落個知錯就改的好名聲。 現在不但要被藥監局通報批評，還徹底落實了降壓藥的致癌問題。 畢竟主動召回還可以說是居安思危，對藥品安全問題嚴肅對待，對病人認真負責，一視同仁。 而被藥監局一紙通知，勒令強制召回，那就是另一回事了。 不管有沒有問題，這三款降壓藥的名聲是徹底臭大街了。 失去的市場再也無法挽回了。 而賽諾菲這家公司，也將像棒國二星集團一樣，被徹底釘在恥辱柱上了。 我能提取副作用 第兩百八十六章 禁售或者召回,選一個吧
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