第兩百五十五章 地貧新藥海外上市
更新時間:2022-07-24 作者:騎豬去挖坑
我能提取副作用 第兩百五十五章 地貧新藥海外上市
“FDA竟然都答應了？” 衛康頓時有些驚奇，他不過隨口說了兩個條件想試試而已，并沒指望對方真能答應。 沒想到，FDA竟然還真答應了。 止痛藥不但已經撤銷禁售令，還可以直接向FDA提交臨床數據，走快速通道申請上市。 除此之外，降壓藥，抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物，都處于三期臨床，可以一起在鷹國做海外臨床實驗。 至于貓傳腹特效藥，抗過敏藥，祛疤膏和脫毛膏等藥品，也都在打包申請行列之中。 “FDA有這么好心？” 衛康百思不得其解，FDA什么時候這么好說話了。 一般情況下，FDA只歡迎能治療惡性疾病的救命藥物，比如抗癌藥這種。 或者是獨一無二沒有競品的藥物，比如阿爾茨海默在特效藥。 其他藥物的話，FDA的審核標準一向非常嚴格，寧缺母濫。 尤其像止痛藥這種可替代性比較高，又觸動大量利益的藥物，向來是鐵面無私，說禁售就禁售，一點通融的余地都沒有。 所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度，著實讓衛康有點想不通。 他隱隱覺得有點不對勁，但是又一時看不出來，只能暫且放在一邊。 反正自己只要遵紀守法，不給對方留下任何把柄就行。 相信對方也拿自己沒有辦法。 接下來，三清啟動了一批新藥的海外臨床試驗。 FDA這次非常大方地允許三清提供華夏的臨床實驗數據，在鷹國只要補上白人和黑人等不同人種的臨床實驗就行，以達到藥物對多人種的普適性。 這樣一來，所需要的臨床人數就少了許多，能大大縮短獲批時間。 FDA一般對藥物三期臨床要求非常嚴格，通常需要成千上萬人參與，還要進行隨機雙盲對照。 隨機雙盲對照是臨床試驗的金標準，要將所有病人隨機分成兩組，一組服用藥物治療，另一組則服用安慰劑。 至于患者服用的是藥物還是安慰劑，受試者不知道，進行治療的醫生也不知道，只有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。 這樣才能極大可能地保證臨床實驗的有效性。 藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高于安慰劑組30以上，才能稱為清晰且可信的有效性。 而且統計分析要顯示這個有效性有可靠的數據支持，不是因為碰巧的運氣所致。 按照FDA此前的指示顯示，有效性達到30就有望獲批。 當然，有效性越高越好。 不過在一些急癥重癥的病癥里，雙盲藥物實驗無疑是一場血淋淋的殘酷試驗。 患者馬上就要死去，卻被安排到對照組，服用安慰劑，這往往會引發巨大的倫理爭議，會被認為是不道德的行為。 所以三清之前的抗癌藥等藥物，并沒有進行雙盲實驗。 因為晚期癌癥自愈的概率接近于0，安慰劑的客觀有效率接近于0，如果一個藥物在治療中能達到非常高的客觀有效率，那幾乎100概率是有效的，這一點無需雙盲對照也能看出來。 這跟感冒，咳嗽這類病癥不一樣，這些疾病依靠人體免疫力可以大部分達到自愈，什么藥物都不用，也會有90以上的人會自愈，如果給與藥物治療，自愈率會更高。 因此，這種能靠人體免疫系統自愈的疾病，要想獲得確切的藥物效果證據，就一定要做雙盲對照臨床試驗，才不會把服用安慰劑后的免疫力自愈誤認為是藥物的治療功能。 像抗癌藥這樣的藥物，只要客觀有效率高于標準療法，樣本量達到一定數量，副作用可耐受，就能獲得FDA給與的突破性療法認定，優先評審快速上市。 這一次的地中海貧血癥基因藥物也是同樣走的創新審批綠色通道。 跳過了無數繁瑣，惡心人的審批程序，第一時間進入臨床三期。 并且考慮到地中海貧血癥屬于罕見病，臨床人數也進行了大幅削減，只要幾十人就夠了。 總之，全程開啟綠燈，力求以最快速度，推動這款新藥的上市銷售。 鷹國，西弗吉尼亞州。 這是鷹國止痛藥泛濫最嚴重的州之一，被稱為阿片類藥物的危機中心。 亞歷山大一瘸一拐地走進診所，來到醫生面前。 “醫生，我又來了，止痛藥吃完了，大腿這里還是很痛，再給我開點藥吧。” 他已經來過好幾次了，輕車熟路地跟醫生開口。 醫生沉著臉：“不是才給你開了兩周的藥？怎么這么快就吃完了？” 亞歷山大嬉皮笑臉道：“這個藥吃久了效果沒那么持久，我偶爾會多吃一片，感覺會好很多。” 醫生頓覺頭疼無比，又一個止痛藥成癮患者，再這么吃下去，真的沒救了。 他忍不住搖頭道：“這藥會上癮，你別多吃，你可不想像小喬治一樣服用過量死在家里吧。” 亞歷山大毫不在意地聳聳肩道：“你以為我想嗎？我這坐骨神經痛的老毛病，只能吃止痛藥，才不會痛得死去活來。” 醫生知道他說得沒錯，大部分鷹國人都是這樣，看病太貴，有點小毛病就磕兩顆止痛藥，就算解決問題了。 尤其是坐骨神經痛這種慢性病，也沒有什么特別好的根治辦法，只有吃止痛藥緩解一下了。 他掏出筆，正要開藥方，突然遲疑了一下：“最近新上市了一種止痛藥，效果很好，我給你開這個吧。” 亞歷山大疑惑道：“為什么給我換藥啊？上次那個我吃得挺好。” 醫生刷刷簽好字：“聽我的，這個藥不上癮，你不用擔心以后死在垃圾堆里。” 亞歷山大一愣，一臉的不可思議：“還有不上癮的止痛藥嗎？那你之前為什么不給我開？” 醫生壓低嗓子道：“這個藥上市已經有一段時間，之前被FDA禁售，沒法給你開，現在禁售撤了，就能買到了。” 亞歷山大聽了頓時怒氣沖天：“該死的FDA，這么好的止痛藥不讓賣，只給我們吃上癮的垃圾藥。簡直豈有此理，我一定要去網上揭發它草管人命的丑惡嘴臉。” 鷹國，加州。 所羅門已經等了好幾個月了，一開始他還期待著很快能接到三清的電話，去華夏參加地貧基因藥物的臨床試驗。 然而，一直到他認識的熟人都已病愈歸家，他都沒等到一個電話 遙遙無期的等待耗盡了他所有的耐心，他已經開始懷疑人生了。 就在這時，他終于接到了來自遙遠東方的電話。 電話里如同仙籟一般的悅耳聲音告訴他，可以在鷹國參加臨床三期實驗了。 這還差不多，省了一趟奔波，他心里冷哼一聲，久等的不耐終于有所緩解。 尤其在看到合作的臨床醫院名字——梅奧診所之后，他露出了滿意的笑容。 我能提取副作用 第兩百五十五章 地貧新藥海外上市
“FDA竟然都答應了？” 衛康頓時有些驚奇，他不過隨口說了兩個條件想試試而已，并沒指望對方真能答應。 沒想到，FDA竟然還真答應了。 止痛藥不但已經撤銷禁售令，還可以直接向FDA提交臨床數據，走快速通道申請上市。 除此之外，降壓藥，抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物，都處于三期臨床，可以一起在鷹國做海外臨床實驗。 至于貓傳腹特效藥，抗過敏藥，祛疤膏和脫毛膏等藥品，也都在打包申請行列之中。 “FDA有這么好心？” 衛康百思不得其解，FDA什么時候這么好說話了。 一般情況下，FDA只歡迎能治療惡性疾病的救命藥物，比如抗癌藥這種。 或者是獨一無二沒有競品的藥物，比如阿爾茨海默在特效藥。 其他藥物的話，FDA的審核標準一向非常嚴格，寧缺母濫。 尤其像止痛藥這種可替代性比較高，又觸動大量利益的藥物，向來是鐵面無私，說禁售就禁售，一點通融的余地都沒有。 所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度，著實讓衛康有點想不通。 他隱隱覺得有點不對勁，但是又一時看不出來，只能暫且放在一邊。 反正自己只要遵紀守法，不給對方留下任何把柄就行。 相信對方也拿自己沒有辦法。 接下來，三清啟動了一批新藥的海外臨床試驗。 FDA這次非常大方地允許三清提供華夏的臨床實驗數據，在鷹國只要補上白人和黑人等不同人種的臨床實驗就行，以達到藥物對多人種的普適性。 這樣一來，所需要的臨床人數就少了許多，能大大縮短獲批時間。 FDA一般對藥物三期臨床要求非常嚴格，通常需要成千上萬人參與，還要進行隨機雙盲對照。 隨機雙盲對照是臨床試驗的金標準，要將所有病人隨機分成兩組，一組服用藥物治療，另一組則服用安慰劑。 至于患者服用的是藥物還是安慰劑，受試者不知道，進行治療的醫生也不知道，只有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。 這樣才能極大可能地保證臨床實驗的有效性。 藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高于安慰劑組30以上，才能稱為清晰且可信的有效性。 而且統計分析要顯示這個有效性有可靠的數據支持，不是因為碰巧的運氣所致。 按照FDA此前的指示顯示，有效性達到30就有望獲批。 當然，有效性越高越好。 不過在一些急癥重癥的病癥里，雙盲藥物實驗無疑是一場血淋淋的殘酷試驗。 患者馬上就要死去，卻被安排到對照組，服用安慰劑，這往往會引發巨大的倫理爭議，會被認為是不道德的行為。 所以三清之前的抗癌藥等藥物，并沒有進行雙盲實驗。 因為晚期癌癥自愈的概率接近于0，安慰劑的客觀有效率接近于0，如果一個藥物在治療中能達到非常高的客觀有效率，那幾乎100概率是有效的，這一點無需雙盲對照也能看出來。 這跟感冒，咳嗽這類病癥不一樣，這些疾病依靠人體免疫力可以大部分達到自愈，什么藥物都不用，也會有90以上的人會自愈，如果給與藥物治療，自愈率會更高。 因此，這種能靠人體免疫系統自愈的疾病，要想獲得確切的藥物效果證據，就一定要做雙盲對照臨床試驗，才不會把服用安慰劑后的免疫力自愈誤認為是藥物的治療功能。 像抗癌藥這樣的藥物，只要客觀有效率高于標準療法，樣本量達到一定數量，副作用可耐受，就能獲得FDA給與的突破性療法認定，優先評審快速上市。 這一次的地中海貧血癥基因藥物也是同樣走的創新審批綠色通道。 跳過了無數繁瑣，惡心人的審批程序，第一時間進入臨床三期。 并且考慮到地中海貧血癥屬于罕見病，臨床人數也進行了大幅削減，只要幾十人就夠了。 總之，全程開啟綠燈，力求以最快速度，推動這款新藥的上市銷售。 鷹國，西弗吉尼亞州。 這是鷹國止痛藥泛濫最嚴重的州之一，被稱為阿片類藥物的危機中心。 亞歷山大一瘸一拐地走進診所，來到醫生面前。 “醫生，我又來了，止痛藥吃完了，大腿這里還是很痛，再給我開點藥吧。” 他已經來過好幾次了，輕車熟路地跟醫生開口。 醫生沉著臉：“不是才給你開了兩周的藥？怎么這么快就吃完了？” 亞歷山大嬉皮笑臉道：“這個藥吃久了效果沒那么持久，我偶爾會多吃一片，感覺會好很多。” 醫生頓覺頭疼無比，又一個止痛藥成癮患者，再這么吃下去，真的沒救了。 他忍不住搖頭道：“這藥會上癮，你別多吃，你可不想像小喬治一樣服用過量死在家里吧。” 亞歷山大毫不在意地聳聳肩道：“你以為我想嗎？我這坐骨神經痛的老毛病，只能吃止痛藥，才不會痛得死去活來。” 醫生知道他說得沒錯，大部分鷹國人都是這樣，看病太貴，有點小毛病就磕兩顆止痛藥，就算解決問題了。 尤其是坐骨神經痛這種慢性病，也沒有什么特別好的根治辦法，只有吃止痛藥緩解一下了。 他掏出筆，正要開藥方，突然遲疑了一下：“最近新上市了一種止痛藥，效果很好，我給你開這個吧。” 亞歷山大疑惑道：“為什么給我換藥啊？上次那個我吃得挺好。” 醫生刷刷簽好字：“聽我的，這個藥不上癮，你不用擔心以后死在垃圾堆里。” 亞歷山大一愣，一臉的不可思議：“還有不上癮的止痛藥嗎？那你之前為什么不給我開？” 醫生壓低嗓子道：“這個藥上市已經有一段時間，之前被FDA禁售，沒法給你開，現在禁售撤了，就能買到了。” 亞歷山大聽了頓時怒氣沖天：“該死的FDA，這么好的止痛藥不讓賣，只給我們吃上癮的垃圾藥。簡直豈有此理，我一定要去網上揭發它草管人命的丑惡嘴臉。” 鷹國，加州。 所羅門已經等了好幾個月了，一開始他還期待著很快能接到三清的電話，去華夏參加地貧基因藥物的臨床試驗。 然而，一直到他認識的熟人都已病愈歸家，他都沒等到一個電話 遙遙無期的等待耗盡了他所有的耐心，他已經開始懷疑人生了。 就在這時，他終于接到了來自遙遠東方的電話。 電話里如同仙籟一般的悅耳聲音告訴他，可以在鷹國參加臨床三期實驗了。 這還差不多，省了一趟奔波，他心里冷哼一聲，久等的不耐終于有所緩解。 尤其在看到合作的臨床醫院名字——梅奧診所之后，他露出了滿意的笑容。 我能提取副作用 第兩百五十五章 地貧新藥海外上市
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