第二百九十二章 進退兩難的美國FDA
更新時間:2014-03-20 作者:天堂城市
位面商人之強國夢 第二百九十二章 進退兩難的美國FDA
2014年1月初，發生在星條旗共和國國內各大連鎖超市，部分民用生活必需品漲價現象，并沒有立刻引起星條旗政府物價部門的注意與重視。由于漲價的都是小商品，且種類也僅僅是部分范圍，所以需要等到星條旗國內定期的物價統計時刻，才會看到相對增幅。但是那時也應該是幾個月之后的事情了。 雖然物價這塊沒有引起重視，但并不代表星條旗政府無事可干。奧巴馬政府除了花費大量精力關注全球各大洲事務外，其國內各相關機構的定期報告，也是奧巴馬政府的工作重點內容之一。此時，一份fda的報告正搞得他們頭疼不已。 星條旗食品和藥物管理局（food_and_d乳g_adiministration），簡稱fda。它是星條旗政府在健康與人類服務部（dhhs）和公共衛生部（phs）中設立的執行機構之一，其獲得星條旗國會即聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。從權威性和影響上看，它是世界上最具權威和影響的國際醫療審核機構，世界上各個公司的藥品及食品，只要通過星條旗fda的審核，那它的產品就基本可以賣到全球任何一個國家（類似朝鮮國家除外_）。 fda自身由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成。也就是說它不是類似炎黃藥監局那樣，由官員主導的、個人偏好影響非常明顯嚴重的集合體。想要通過fda的藥品級認證，僅僅是一般的藥，就要進行長達7年的試用時間，每天給二三十個人試吃，只有7年后，這些人經檢查沒有發現任何身體副作用，才會允許藥品通過認證并上市銷售。并且因為這些人不是無償的幫助企業試產品，所以7年下來，企業花費的時間和財力經費都很大，這也是為何說fda是全世界最難通過的藥品檢驗原因之一。 本來這樣的機構一般是不會給奧巴馬出什么難題的，因為經過幾十年的有效運作，fda內部擁有一整套相對嚴謹和科學的審核流程。不過今天是因為fda內部本身觀點就發生矛盾，意見不統一，才會造成上報奧巴馬政府。至于起因也很簡單，那就是炎黃正在臨床試驗的新藥——化癌丹與抗艾丸。 由于炎黃政府并沒有邀請世界各國及衛生組織，共同參與這兩種新藥的臨床試驗工作。所以從官方角度，這兩種新藥應該僅僅存在于炎黃國內醫藥，服務于本國炎黃民眾。可是由于新藥發布會是面向全世界的，所以歐洲、星條旗不少擔負的起飛機票花費的癌癥晚期患者，抱著萬分之一希望和死馬當活馬醫的心理，自行決定趕到了炎黃的幾所定點實驗腫瘤醫院，以人道主義要求和自愿者的身份，申請進行這兩種新藥的白種人版本與黑種人版本（星條旗有黑人公民）的人體試驗工作。 考慮到牽扯國際影響，幾所醫院的院長根本不敢擅自決定，只好逐級上報所在省市衛生局，最后各省更是把報告遞交到炎黃國務院。在一號首長和宋總理簡單商議后，考慮到需要明確藥效，好在未來進行“漫天要價”，所以總算是答應了下來，派飛機向各醫院空運了少量黑人版和白人版的化癌丹與抗艾丸。 隨著治療時間的推移，國外癌癥和艾滋病患者的病況日益好轉，癌細胞與艾滋病病毒不但被初步抑制，還有逐步減少的趨勢。讓前來治療的癌癥和艾滋病晚期患者看到了康復的曙光。這一神奇效果在n派出的跟隨記者做了專題報道后，引起星條旗國內一片轟動。許多星條旗國內的癌癥和艾滋病患者舉行游行，要求政府迅速引進這兩種新藥，并且把他們納入到醫療保險目錄內。 “總統閣下，根據fda的報告，現在他們那里觀點分為兩派，而且比較對立。”副總統切尼主要幫助奧巴馬分擔國內諸多繁雜事務，他介紹道：“fda的醫生、微生物學家和藥理學家提出，對于這種可以治療絕癥的特效藥，等炎黃第一批臨床結果出來后，就立刻小批量引進，用于治療國內生命無多的癌癥和艾滋病中晚期病患；但其余律師、統計學家仍然堅持7年的臨床實驗期，他們堅持認為，只有確定新藥確實真實有效、沒有毒副作用后，方可正式在國內發售。” “聽說fda內部現在吵得很激烈？”國務卿希拉里雖然主管外交，但此時也插言道。 “確實，由于中晚期癌癥病人的平均壽命只有3個月到1年半，所以fda醫生團體的意愿非常明確，7年的時間足以讓許多病患等不到臨床實驗結束。而律師法學家的觀點則堅持原則，他們提出如果此例一開，那么未來其他藥品也會利用同樣的理由縮短實驗周期，從而對國內醫藥市場和患者生命帶來無可挽回的影響和威脅。”切尼答道。 “咳！從我本人來講，我是非常傾向早日引進這兩種新藥的。”多年耗費腦筋精神，兩鬢已經斑駁灰白的奧巴馬雙手合攏揉搓，大腦中不時回想，星條旗國內黑人階層大量存在的吸毒、等造成的艾滋病橫行現象，答道。 “可是律師他們掌握著條文，由于法律上的限制，我們無法直接讓他們遵從我們政府發出的行政命令。”切尼提示道，“另外我還要再提醒大家注意，由于炎黃早期公布的新藥的產出比例，黃種人版本、黑種人版本、白種人版本分別是100:10:1，所以未來我們的競爭對手會很多。有消息表明，歐洲不少國家開始和炎黃私下接觸，以期能夠第一批得到新藥供給。” “我一直認為這種比例是炎黃人特意制造的，其實它根本不存在。”希拉里搖頭道。 “也許你說的就是事實。但現在炎黃人掌握了新藥的全部生產工藝和配方，他們手里握有全部的好牌。”切尼苦笑道。 “我們在炎黃內部的眼線還有可能獲得新藥配方或化學方程式嗎？”希拉里不死心的追問道。 “很難！自從去年炎黃進行最大規模的反腐活動后，我們布置在炎黃的棋子損失率超過95，剩下的都是一些位置不高，無關緊要的小人物。” “我記得國內過去和現在幾大富翁，都因為一些原因感染艾滋病或者患上癌癥，如果從他們入手發動媒體施加影響，引起民眾共鳴，你們覺得如何？”奧巴馬插話道。 “總統，你是指？” “喬布斯！由于癌癥早早離開人世，如果有了癌癥特效藥，喬布斯至少還能活二十年，蘋果公司還將保持神奇公司的光環，繼續創造偉大的產品，而不是現在不斷的復制老產品，停留在一流公司的水平。我覺得我們可以發動一些媒體，多報道一些這方面的文章，還有披露一些癌癥、艾滋病人的生活困境，利用輿論的壓力迫使律師團體讓步。” “貝納（星條旗眾議院議長）的妻子是乳腺癌早期，雖然他表現的很淡定和堅強，但是我有把握讓他站在我們一邊。”希拉里點頭同意道。 “那么剩下的問題就是國內醫藥公司，律師團體的后面實... 位面商人之強國夢 第二百九十二章 進退兩難的美國FDA
2014年1月初，發生在星條旗共和國國內各大連鎖超市，部分民用生活必需品漲價現象，并沒有立刻引起星條旗政府物價部門的注意與重視。由于漲價的都是小商品，且種類也僅僅是部分范圍，所以需要等到星條旗國內定期的物價統計時刻，才會看到相對增幅。但是那時也應該是幾個月之后的事情了。 雖然物價這塊沒有引起重視，但并不代表星條旗政府無事可干。奧巴馬政府除了花費大量精力關注全球各大洲事務外，其國內各相關機構的定期報告，也是奧巴馬政府的工作重點內容之一。此時，一份fda的報告正搞得他們頭疼不已。 星條旗食品和藥物管理局（food_and_d乳g_adiministration），簡稱fda。它是星條旗政府在健康與人類服務部（dhhs）和公共衛生部（phs）中設立的執行機構之一，其獲得星條旗國會即聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。從權威性和影響上看，它是世界上最具權威和影響的國際醫療審核機構，世界上各個公司的藥品及食品，只要通過星條旗fda的審核，那它的產品就基本可以賣到全球任何一個國家（類似朝鮮國家除外_）。 fda自身由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成。也就是說它不是類似炎黃藥監局那樣，由官員主導的、個人偏好影響非常明顯嚴重的集合體。想要通過fda的藥品級認證，僅僅是一般的藥，就要進行長達7年的試用時間，每天給二三十個人試吃，只有7年后，這些人經檢查沒有發現任何身體副作用，才會允許藥品通過認證并上市銷售。并且因為這些人不是無償的幫助企業試產品，所以7年下來，企業花費的時間和財力經費都很大，這也是為何說fda是全世界最難通過的藥品檢驗原因之一。 本來這樣的機構一般是不會給奧巴馬出什么難題的，因為經過幾十年的有效運作，fda內部擁有一整套相對嚴謹和科學的審核流程。不過今天是因為fda內部本身觀點就發生矛盾，意見不統一，才會造成上報奧巴馬政府。至于起因也很簡單，那就是炎黃正在臨床試驗的新藥——化癌丹與抗艾丸。 由于炎黃政府并沒有邀請世界各國及衛生組織，共同參與這兩種新藥的臨床試驗工作。所以從官方角度，這兩種新藥應該僅僅存在于炎黃國內醫藥，服務于本國炎黃民眾。可是由于新藥發布會是面向全世界的，所以歐洲、星條旗不少擔負的起飛機票花費的癌癥晚期患者，抱著萬分之一希望和死馬當活馬醫的心理，自行決定趕到了炎黃的幾所定點實驗腫瘤醫院，以人道主義要求和自愿者的身份，申請進行這兩種新藥的白種人版本與黑種人版本（星條旗有黑人公民）的人體試驗工作。 考慮到牽扯國際影響，幾所醫院的院長根本不敢擅自決定，只好逐級上報所在省市衛生局，最后各省更是把報告遞交到炎黃國務院。在一號首長和宋總理簡單商議后，考慮到需要明確藥效，好在未來進行“漫天要價”，所以總算是答應了下來，派飛機向各醫院空運了少量黑人版和白人版的化癌丹與抗艾丸。 隨著治療時間的推移，國外癌癥和艾滋病患者的病況日益好轉，癌細胞與艾滋病病毒不但被初步抑制，還有逐步減少的趨勢。讓前來治療的癌癥和艾滋病晚期患者看到了康復的曙光。這一神奇效果在n派出的跟隨記者做了專題報道后，引起星條旗國內一片轟動。許多星條旗國內的癌癥和艾滋病患者舉行游行，要求政府迅速引進這兩種新藥，并且把他們納入到醫療保險目錄內。 “總統閣下，根據fda的報告，現在他們那里觀點分為兩派，而且比較對立。”副總統切尼主要幫助奧巴馬分擔國內諸多繁雜事務，他介紹道：“fda的醫生、微生物學家和藥理學家提出，對于這種可以治療絕癥的特效藥，等炎黃第一批臨床結果出來后，就立刻小批量引進，用于治療國內生命無多的癌癥和艾滋病中晚期病患；但其余律師、統計學家仍然堅持7年的臨床實驗期，他們堅持認為，只有確定新藥確實真實有效、沒有毒副作用后，方可正式在國內發售。” “聽說fda內部現在吵得很激烈？”國務卿希拉里雖然主管外交，但此時也插言道。 “確實，由于中晚期癌癥病人的平均壽命只有3個月到1年半，所以fda醫生團體的意愿非常明確，7年的時間足以讓許多病患等不到臨床實驗結束。而律師法學家的觀點則堅持原則，他們提出如果此例一開，那么未來其他藥品也會利用同樣的理由縮短實驗周期，從而對國內醫藥市場和患者生命帶來無可挽回的影響和威脅。”切尼答道。 “咳！從我本人來講，我是非常傾向早日引進這兩種新藥的。”多年耗費腦筋精神，兩鬢已經斑駁灰白的奧巴馬雙手合攏揉搓，大腦中不時回想，星條旗國內黑人階層大量存在的吸毒、等造成的艾滋病橫行現象，答道。 “可是律師他們掌握著條文，由于法律上的限制，我們無法直接讓他們遵從我們政府發出的行政命令。”切尼提示道，“另外我還要再提醒大家注意，由于炎黃早期公布的新藥的產出比例，黃種人版本、黑種人版本、白種人版本分別是100:10:1，所以未來我們的競爭對手會很多。有消息表明，歐洲不少國家開始和炎黃私下接觸，以期能夠第一批得到新藥供給。” “我一直認為這種比例是炎黃人特意制造的，其實它根本不存在。”希拉里搖頭道。 “也許你說的就是事實。但現在炎黃人掌握了新藥的全部生產工藝和配方，他們手里握有全部的好牌。”切尼苦笑道。 “我們在炎黃內部的眼線還有可能獲得新藥配方或化學方程式嗎？”希拉里不死心的追問道。 “很難！自從去年炎黃進行最大規模的反腐活動后，我們布置在炎黃的棋子損失率超過95，剩下的都是一些位置不高，無關緊要的小人物。” “我記得國內過去和現在幾大富翁，都因為一些原因感染艾滋病或者患上癌癥，如果從他們入手發動媒體施加影響，引起民眾共鳴，你們覺得如何？”奧巴馬插話道。 “總統，你是指？” “喬布斯！由于癌癥早早離開人世，如果有了癌癥特效藥，喬布斯至少還能活二十年，蘋果公司還將保持神奇公司的光環，繼續創造偉大的產品，而不是現在不斷的復制老產品，停留在一流公司的水平。我覺得我們可以發動一些媒體，多報道一些這方面的文章，還有披露一些癌癥、艾滋病人的生活困境，利用輿論的壓力迫使律師團體讓步。” “貝納（星條旗眾議院議長）的妻子是乳腺癌早期，雖然他表現的很淡定和堅強，但是我有把握讓他站在我們一邊。”希拉里點頭同意道。 “那么剩下的問題就是國內醫藥公司，律師團體的后面實... 位面商人之強國夢 第二百九十二章 進退兩難的美國FDA
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